北京协和医学院阿尔茨海默症新药进入三期

‌北京协和医学院参与的氟[18F]贝他嗪注射液三期临床试验已正式启动‌，该研究由原子高科股份有限公司主导，于2025年5月27日在中国医学科学院北京协和医院召开首家中心启动会，标志着这一创新药物进入实质性研发阶段。

‌一、药物核心机制与优势‌

‌靶向Aβ病理特征‌
阿尔茨海默病的关键病理标志之一是大脑中β淀粉样蛋白（Aβ）的异常沉积。氟[18F]贝他嗪注射液作为一种新型PET示踪剂，通过高灵敏度与特异性识别Aβ斑块，实现对其沉积的精准定量分析。

‌技术突破与临床价值‌
与现有诊断药物相比，该药物在病理性Aβ斑块上呈现高摄取，且在AD患者中灰质-白质比值较高，显著提升PET图像的视觉判读准确性。其SUVR（标准摄取值比值）可高效区分AD患者与健康人群，为早期诊断提供可靠依据。

‌二、三期临床试验的设计与意义‌

‌科学严谨的试验设计‌
试验由北京协和医院核医学科主任霍力、神经内科主任高晶共同主持，强调科学性与严谨性。研究团队详细汇报了前期准备、实施计划及关键要点，为试验顺利开展奠定基础。

‌诊断与监测的双重目标‌
此次试验不仅旨在验证氟[18F]贝他嗪注射液的早期诊断效能，还将探索其作为AD疾病监测手段的潜力，为全程管理提供工具。

‌三、研发背景与企业实力‌

‌原子高科的研发地位‌
作为国内放射性药物研发的领军企业，原子高科凭借雄厚技术实力，持续推动核技术应用产业高质量发展。此次试验的启动，进一步凸显其在放射性药物领域的创新能力。

‌产学研协同创新‌
北京协和医院与联影北京研究院等单位合作，基于联影医疗uMI Panorama PET/CT开展研究。前期小样本试验已验证药物对AD患者与健康人群的区分能力，为三期试验提供数据支持。

‌四、阿尔茨海默病诊疗现状与突破‌

‌全球研发热点‌
近年来，针对AD的创新药物研发成为全球焦点。例如，仑卡奈单抗通过清除大脑中Aβ斑块起效，其四年随访数据显示可持续减缓病情进展；多奈单抗的长期扩展研究也证实早期干预的显著价值。

‌中国患者的特殊需求‌
中国约有983万AD患者，其中早期患者占比约20%。氟[18F]贝他嗪注射液的研发，旨在填补国内AD早期精准诊断的技术空白，满足庞大患者群体的临床需求。

氟[18F]贝他嗪注射液何时能上市？

一、研发进展

‌临床试验启动‌：2025年5月27日，氟[18F]贝他嗪注射液的三期临床试验首家中心启动会在中国医学科学院北京协和医院成功召开，这标志着该创新药物的临床研究正式进入实质性阶段。

‌药物特性‌：氟[18F]贝他嗪注射液是一种新型PET示踪剂，具有高灵敏度与高特异性，在检测大脑中Aβ沉积方面具有显著优势。与现有诊断药品相比，它能够更精准地识别Aβ病理特征，为早期诊断阿尔茨海默病提供更可靠的依据。

二、上市前景

‌市场需求‌：阿尔茨海默病是一种全球高发的神经退行性疾病，早期诊断和干预对于延缓病情进展至关重要。氟[18F]贝他嗪注射液的上市将填补国内在该领域的市场空白，满足庞大的临床需求。

‌企业实力‌：原子高科作为国内放射性药物研发的领军企业，始终专注于创新药物的研发与推广。公司凭借雄厚的研发实力，不断推动核技术应用产业的高质量发展，为氟[18F]贝他嗪注射液的上市提供了有力保障。

‌监管审批‌：虽然氟[18F]贝他嗪注射液已经进入三期临床试验阶段，但上市仍需经过国家药品监督管理局的严格审批。审批过程包括临床试验数据的审核、生产条件的检查等多个环节，因此上市时间存在不确定性。

三、不确定性因素

‌临床试验结果‌：三期临床试验是药物上市前的关键阶段，其结果将直接影响药物的上市前景。如果临床试验结果不理想，药物可能无法上市。

‌监管政策变化‌：国家药品监督管理局的监管政策可能发生变化，对药物的上市审批产生影响。例如，如果监管政策趋严，药物的上市时间可能推迟。

‌市场竞争‌：随着阿尔茨海默病诊断市场的不断发展，可能涌现出更多竞争对手。如果氟[18F]贝他嗪注射液无法在市场上脱颖而出，其上市前景可能受到影响。